대웅제약은 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다고 27일 밝혔다.
세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국에 본격 진출한 것이다. 대웅제약은 중국에서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 임상 지표 개선을 모두 달성했다. 임상에 성공한 만큼 허가 획득은 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다.
중국 3상 연구책임자인 씨아오 잉리엔 중산대 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 달리 P-CAB 계열은 단 하루 만에 약효가 발현되고, 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보인다”며 “점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 전했다.
전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며 “2025년까지 해외 수출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성하겠다”고 말했다.
한편 대웅제약의 펙수클루는 지난해 7월 국내 출시 이후 월평균 15%의 성장률을 보이며 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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